華鑫證券-貝達藥業-300558-事件點評報告:貝伐珠多項適應癥獲受理,新藥臨床試驗順利推進-220105

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日期:2022-01-05 14:10:03 研報出處:華鑫證券
股票名稱:貝達藥業 股票代碼:300558
研報欄目:公司調研 杜永宏,陳成  (PDF) 5 頁 468 KB 分享者:HY***7 推薦評級:推薦
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研究報告內容
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  事件

  貝達藥業近期發布多則公告:貝伐珠單抗新增適應癥補充申請獲NMPA受理;BPI-361175獲得美國FDA臨床試驗批準;鹽酸??颂婺嵝g后輔助治療適應癥和鹽酸恩沙替尼納入國家醫保目錄等。http://www.hibor.com.cn【慧博投研資訊】

  投資要點

  ▌貝伐珠單抗申報6項新適應癥獲NMPA受理

  2021年11月,公司的貝伐珠單抗(商品名:貝安?。┇@批上市,適應癥為晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者的治療。http://www.hibor.com.cn(慧博投研資訊)該產品為安維汀的生物類似藥,安維汀為VEGF靶點的單抗類藥物,由羅氏公司開發,2010年在中國上市。該產品適應癥廣泛,全球年銷售額超過70億美元。

  2021年12月,公司申報貝安汀新增6項適應癥補充申請已獲NMPA受理,用藥范圍有望得到進一步擴大。貝安汀為公司的第一個大分子單抗類藥物,是繼??颂婺岷投魃程婺嶂笊鲜械牡谌町a品。貝安汀的成功上市豐富了公司的產品結構,填補了大分子生物藥的空白,也為腫瘤序貫治療和聯合治療方面奠定了良好基礎。

  ▌??颂婺嵝g后輔助、恩沙替尼納入醫保目錄

  2021年12月,國家醫保動態談判結果公布,國家醫保藥品目錄調整工作順利完成,自2022年1月1日起執行。在此次談判中,公司??颂婺嵝g后輔助治療適應癥和恩沙替尼雙雙談判成功,預計對公司業績產生積極影響。

  術后輔助治療是??颂婺岖@批的第三項適應癥,也是全球第一個一代EGFR-TKI術后輔助靶向治療非小細胞肺癌適應癥。術后輔助治療適應癥進入醫保有望拉動??颂婺徜N量的持續增長,為更多術后人群提供治療方案新選擇。

  恩沙替尼為二代ALK-TKI,也是第一個國產ALK藥物,國談進入醫保后藥品價格下降,在價格上與同類競品具備競爭力,有望進一步加速產品放量。

  ▌四代EGFR臨床試驗申請獲FDA批準

  2021年12月5日,公司BPI-361175的臨床試驗申請獲得美國FDA批準。BPI-361175是公司自主研發的小分子藥物,用于治療攜帶EGFRC797S突變及其他EGFR相關突變的非小細胞肺癌。該產品于2021年2月獲批國內臨床,2021年8月國內一期臨床研究第一例受試者成功入組,完成首次給藥,臨床研究正在順利推進中。該產品為一代EGFR??颂婺?、三代EGFR貝福替尼之后的四代EGFR藥物,目前國內外針對攜帶EGFRC797S突變的藥物均處于臨床前或早期臨床階段,尚無藥物上市。公司肺癌領域藥物布局完善,為NSCLC患者的序貫治療奠定基礎。

  ▌盈利預測

  預計2021-2023年公司歸母凈利潤分別為4.87億元、6.48億元、8.16億元,對應EPS分別為1.17元、1.57元、1.97元,當前股價對應PE分別為68.5/51.4/40.8,維持“推薦”評級。

  ▌風險提示

  行業政策風險;核心產品銷售不達預期風險;新藥研發和上市進展不及預期風險。

  

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