華鑫證券-貝達藥業-300558-事件點評報告：貝伐珠多項適應癥獲受理，新藥臨床試驗順利推進-220105

　　事件

　　貝達藥業近期發布多則公告：貝伐珠單抗新增適應癥補充申請獲NMPA受理；BPI-361175獲得美國FDA臨床試驗批準；鹽酸?？颂婺嵝g后輔助治療適應癥和鹽酸恩沙替尼納入國家醫保目錄等。http://www.hibor.com.cn【慧博投研資訊】

　　投資要點

　　▌貝伐珠單抗申報6項新適應癥獲NMPA受理

　　2021年11月，公司的貝伐珠單抗（商品名：貝安?。┇@批上市，適應癥為晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者的治療。http://www.hibor.com.cn（慧博投研資訊）該產品為安維汀的生物類似藥，安維汀為VEGF靶點的單抗類藥物，由羅氏公司開發，2010年在中國上市。該產品適應癥廣泛，全球年銷售額超過70億美元。

　　2021年12月，公司申報貝安汀新增6項適應癥補充申請已獲NMPA受理，用藥范圍有望得到進一步擴大。貝安汀為公司的第一個大分子單抗類藥物，是繼?？颂婺岷投魃程婺嶂笊鲜械牡谌町a品。貝安汀的成功上市豐富了公司的產品結構，填補了大分子生物藥的空白，也為腫瘤序貫治療和聯合治療方面奠定了良好基礎。

　　▌?？颂婺嵝g后輔助、恩沙替尼納入醫保目錄

　　2021年12月，國家醫保動態談判結果公布，國家醫保藥品目錄調整工作順利完成，自2022年1月1日起執行。在此次談判中，公司?？颂婺嵝g后輔助治療適應癥和恩沙替尼雙雙談判成功，預計對公司業績產生積極影響。

　　術后輔助治療是?？颂婺岖@批的第三項適應癥，也是全球第一個一代EGFR-TKI術后輔助靶向治療非小細胞肺癌適應癥。術后輔助治療適應癥進入醫保有望拉動?？颂婺徜N量的持續增長，為更多術后人群提供治療方案新選擇。

　　恩沙替尼為二代ALK-TKI，也是第一個國產ALK藥物，國談進入醫保后藥品價格下降，在價格上與同類競品具備競爭力，有望進一步加速產品放量。

　　▌四代EGFR臨床試驗申請獲FDA批準

　　2021年12月5日，公司BPI-361175的臨床試驗申請獲得美國FDA批準。BPI-361175是公司自主研發的小分子藥物，用于治療攜帶EGFRC797S突變及其他EGFR相關突變的非小細胞肺癌。該產品于2021年2月獲批國內臨床，2021年8月國內一期臨床研究第一例受試者成功入組，完成首次給藥，臨床研究正在順利推進中。該產品為一代EGFR?？颂婺?、三代EGFR貝福替尼之后的四代EGFR藥物，目前國內外針對攜帶EGFRC797S突變的藥物均處于臨床前或早期臨床階段，尚無藥物上市。公司肺癌領域藥物布局完善，為NSCLC患者的序貫治療奠定基礎。

　　▌盈利預測

　　預計2021-2023年公司歸母凈利潤分別為4.87億元、6.48億元、8.16億元，對應EPS分別為1.17元、1.57元、1.97元，當前股價對應PE分別為68.5/51.4/40.8，維持“推薦”評級。

　　▌風險提示

　　行業政策風險；核心產品銷售不達預期風險；新藥研發和上市進展不及預期風險。